海口市家庭过期药品回收管理办法

    为加强药品市场监督，保证药品质量和群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关要求，海口食品药品监督管理局在海口市建立家庭过期药品回收机制，此项工作是海口食品药品监督管理局和海口医药行业实践“三个代表”重要思想、构建和谐社会、建设文明城市的重要举措，对整顿和规范药品市场秩序，从源头上防止家庭过期药品流入社会,遏制非法收购药品不法行为，减少随意丢弃过期失效药品对环境的污染，维护广大群众用药合法权益具有重要意义。为使回收过期失效药品的长效机制落到实处，加强对回收过期失效药品的监督管理，特制定以下实施办法。

 一、过期药品的回收原则

1.定期定点回收。食品药品监管部门负责协调督促，各承办单位指派专人联系协调，按照“三统一”的规范进行回收活动，一是统一设置“海口市家庭过期药品回收箱”的标识；二是统一设置“海口市家庭过期药品回收”封条等；三是统一清理方法与程序：居民拿家里储存的药品到就近的回收点，在药师指导下帮助清理不合格药品，将过期药品放入回收箱，并宣传回收过期药品的意义和作用等安全用药知识。

    2.过期药品的回收只面向家庭和个人，不含各类组织或单位。

    3.定点单位要对回收的过期药品实行“三专”管理，即专人负责、专册登记、专柜存放。

    4.对群众送交的过期失效药品，不论数量多少不得拒收。

    5.适当奖励。海口食品药品监督管理局将发动药品生产和经营企业，采用“以旧换新”等方式对送交家庭过期药品的市民给予适当的鼓励。

    6.未列入定点单位的药品零售企业，不得擅自组织过期失效药品的回收活动。

    二、定点单位的产生方法及标准条件

1、定点单位的产生方法

    按照“区域分布、服务便民”的原则，采取公开竞争、择优评定的方法，回收过期药品定点单位从具有合法资质的药品零售企业中产生。申办程序为企业申请、药监局评定、网上公示、对外公布。拟承担此项工作的企业可到海口食品药品监督管理局领取并填写《回收过期药品定点单位申请表》（见附件）。

    海口食品药品监督管理局与被确定为回收过期药品的定点单位签订《过期药品回收管理责任状》，统一发放“回收过期药品定点单位”的牌匾，聘请定点单位的负责人为“药品社会信息员”。

    2、定点单位的标准条件

    ⑴具有较好的企业诚信和较强的社会责任、有一定规模和实力、守法经营，近两年来无违规销售假劣药品的行为。  

    ⑵有健全的药品经营质量管理体系，已通过GSP认证。

        ⑶营业时间内保证有药师在岗提供用药咨询服务。

三、回收过期药品的管理程序

1.登记。定点单位回收过期药品应进行登记，详细记录所回收药品的品名、单位、数量及送交人。《回收过期药品登记簿》由海口食品药品监督管理局统一印制下发。

2.存放。定点单位回收的过期药品要集中存放，并有明显标示。对回收的两类精神药品，应特别加强管理。

    3.移交。海口食品药品监督管理局定期到各定点单位收集回收的药品并集中存放。收集药品时要清点数量，填写《过期失效药品移交表》，双方签字后各保留一份。

    4.销毁。回收的过期失效药品由海口食品药品监督管理局统一组织销毁。

    四、回收过期失效药品的监督管理

    1. 回收的过期药品为假劣药品，各定点单位要妥善保管，不得再销售或流入社会。有销售或外流行为的，一经查实，将取消其定点单位资格，并依据《药品管理法》的规定予以处理。

    2. 对定点单位实行定期考核、动态管理。海口食品药品监督管理局不定期对定点单位进行检查，每年组织一次考核。工作规范、成绩突出的予以表彰；管理不善、问题严重的取消资格。

回收过期药品定点单位申请表