一类医疗器械产品注册审批流程

一、审批依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械注册管理办法》

二、申报

（一）申报条件

1、海口市辖区医疗器械生产企业

2、具有与所生产的医疗器械相应的专业技术人员、生产场地及环境、生产设备、检验机构、检验设备

（二）申报材料

1、医疗器械注册申请报告

2、医疗器械注册申请表

3、医疗器械生产企业资格证明

4、适用的产品标准及说明

5、产品检验报告

6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力的说明

7、产品说明书

三、审批程序

1、材料审核。经办人审核材料齐全（材料审核时间5天）、予登记受理，领填《医疗器械经营企业许可证申请表》；不合格者，一次性告知补齐。

2、现场考核验收。科室预先通知对材料齐全的企业现场考核，现场考核结束后，考核组做出审核意见；

3、局领导审批。