海口市药品零售企业日常巡查实施细则

（试行）

第一条 为贯彻实施《海南省药品流通市场日常监督巡查制度（试行）》（以下简称《制度》）和《海南省药品生产经营企业违法违规扣分累积制实施办法》（以下简称《办法》），进一步加强药品流通市场日常监管，建立健全药品流通市场监管长效工作机制，特制定本细则。

第二条 本细则适用于海口市药品零售企业，包括药品连锁企业门店。

第三条 本细则对《制度》和《办法》的部分条款进行细化和说明。《制度》和《办法》已有明确规定的，本细则不再说明。

第四条 日常巡查工作的组织领导

为保障局日常监督巡查工作的正常有效开展，成立局药品零售企业日常监督巡查工作领导小组，负责日常监督巡查工作的组织领导。

领导小组要定期召开专题工作会议，研究部署日常巡查工作，及时工作中解决存在的问题。

结合我局目前实际，抽调局有关科室人员，组成日常监督巡查工作小组，组织开展日常巡查工作。

第五条  日常监督巡查的主要内容

（一）分区管理情况主要指规范药品零售企业营业区域的划区管理。经GSP认证的药品经营区及其仓库是专用于药品经营的场所，应与其他区域严格分离划区，并有显著标识（即药品区与非药品区标识）。药品区中须划分处方药与非处方药区，亦应显著标识，并按所划区域严格摆放药品及非药品，绝不能混放在一个区域内销售。若店堂面积不足，处方药区与非处方药区内可不必再按药品功能）划分，如经营医疗器械的，还应单独设医疗器械专柜。营业场所和药品仓库应保持环境整洁、无污染物，防止人为污染药品。

（二）处方药销售管理情况主要指加强处方药和非处方药分类管理。限制类处方药必须凭原始处方留存才能销售，销售双轨制处方药时销售人员必须充分了解顾客既往用药情况，并做好详细记录后方可销售。所有处方药不得开架销售。经营处方药与甲类非处方药的药品零售企业，应严格按照GSP的要求，在药学技术人员（处方审核人员）不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

（三）购进验收记录和销售凭证的管理情况主要指所有企业必须如实规范填写和妥善保存好每一笔药品的购进验收记录和销售凭证。销售药品必须向消费者开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，销售凭证可由药品零售企业自行制作或直接打印，也可到我局财务室购取，按工本费提供。

（四）拆零药品管理情况主要指规范拆零药品销售行为。要严格按照GSP要求，检查企业拆零药品是否集中存放于拆零专柜，是否保留原包装（即最小包装）的标签及说明书，药品拆零销售使用的工具、包装袋是否清洁和卫生，以及出售时药袋上是否写明药品名称、规格和服法、用量、有效期等内容。

（五）中药材、中药饮片质量管理情况主要指规范中药材、中药饮片的购进渠道，尤其要做好中药饮片装斗复核记录和养护检查记录。日常巡查时要检查是否配备符合要求的中药处方审核人员，中药处方是否留存备查等。

（六）违法药品、非药品广告管理情况主要指加强对非药品、药品广告的监督管理。要求严格执行《海南省食品药品监督管理局实施违法药品广告行政强制措施工作程序（试行）》（琼食药监稽[2007]14号），对省局确认的违法广告药品，企业要立即主动停止销售。企业要严格执行《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定，不得擅自悬挂或向消费者发放未经审批或以非药品冒充药品的广告宣传；不得销售因严重虚假宣传被食品药品监督管理部门采取行政强制措施暂停在辖区内销售的药品。企业的药学技术服务人员应当向消费者正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项等，不得夸大药品疗效，不得将非药品以药品名义向消费者介绍和推荐。

（七）超范围、超方式、挂靠经营情况主要指严禁药品零售企业以任何形式出租、出借许可证或柜台；不得搞批发业务，将药品出售给药品使用单位或其它药品经营企业；不得超药品经营许可证许可范围经营药品。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本药品零售企业的正式销售员，不得在店内销售药品；不得从事药品宣传或推销活动。

（八）药品经营许可事项变更情况主要指药品零售企业不得未经批准，擅自变更注册地址、企业负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式等许可事项。

第六条 对全市药品零售企业进行违法违规行为扣分制。

日常监督巡查的扣分累积以6个月为1轮扣分周期，一个扣分周期内的扣分累积总数除以巡查次数得到的平均巡查扣分值，作为日常监督巡查结果指标值，按此指标值把所有企业分成诚信等级、守信等级、基本守信等级和失信等级，进行质量信用分级管理。

诚信等级：指标值少于30分；守信等级：指标值达到30分少于60分；基本守信等级：指标值达到60分少于100分；失信等级：拒绝、阻挠、拒不配合日常监督巡查、案件调查，或指标值达到100分以上。

第七条 每半年根据企业累计扣分情况，对药品零售企业质量信用进行一次等级评定，并实行动态管理。企业在新的周期达到较高等级评定标准的，质量信用等级逐级上调。

第八条 被评定为诚信等级的企业，除举报检查、监督抽样、专项检查外，可减少检查频次，一般城区企业每3个月巡查一次，乡镇企业每6个月巡查一次。

 被评定为守信等级的企业，除举报检查、监督抽样、专项检查外，可适当减少检查频次，即城区企业每2个月巡查一次，乡镇企业每4个月巡查一次。

 被评定为基本守信等级的企业，不改变监督检查次数, 即城区企业每1个月巡查一次，乡镇企业每2个月巡查一次。对药品随时进行抽验；单位负责人和质量负责人、药品相关管理人员参加法律法规知识再教育培训。

  被评定为失信等级的企业，单位负责人和质量负责人、药品相关管理人员参加法律法规知识再教育培训；通报批评，并在有关媒体或政务网站中披露违法违规行为信息； 列为重点监督检查对象，加大监管力度，适当增加检查次数。对药品随时进行抽验，直至达到规范要求。对屡教不改者，按照《药品管理法》第79条处理。

 第九条本细则由海南省海口食品药品监督管理局负责解释。

第十条 本细则自印发之日起施行。