海南省海口食品药品监督管理局

关于印发海口市药品零售企业分级管理

实施方案的通知

 各药品零售企业（药品零售连锁企业门店）：

为进一步加强对药品零售企业的监督管理，积极稳妥地推进

药品零售企业分级管理试点工作的开展，切实保障人民群众用药

安全，我局制定了《海口市药品零售企业分级管理实施方案》，现

印发给你们，请认真贯彻执行。

                      二OO八年十一月十三日

 主题词：市场监督  药品  分级  方案  通知                 

  抄送：省食品药品监督管理局，海口局各科室队            

海南省海口食品药品监督管理局办公室       2008年11月13日印发

                                             （共印510份）

海口市药品零售企业分级管理实施方案

为进一步加强对药品零售企业的监督管理，积极稳妥地推进药品零售企业分级管理试点工作的开展，切实保障人民群众用药安全，根据国食药监市[2007]505号《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》和海南省食品药品监督管理局《关于印发海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）的通知》（琼食药监市[2008]39号）、《关于印发海南省药品零售企业分级管理办法（试行）的通知》（琼食药监市[2008]40号）等文件精神，结合我市实际情况，经研究，决定在全市范围内开展药品零售企业分级管理试点工作。

    一、指导思想及目标

    指导思想：以十七大精神为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，结合实际，积极探索，建立科学、合理的药品零售企业分级管理模式，通过开展分级管理，彰显公平公正，推动监管机制创新，促进药品零售企业的重新整合及健康发展，推进药品“两网”建设深入开展，保障人民群众用药安全。

    工作目标：争取在2009年5月31日前，建立起符合我市实际的药品零售企业分级管理制度，建立和完善保障公众用药安全的长效机制，实现药品零售企业布局合理、服务规范、质量安全、监管科学的目标，并为全省制定实施药品零售企业分级管理政策提供有效依据。为进一步加强对药品零售企业的监督管理，有效提升药品零售企业分级管理水平，切实保障人民群众用药安全。

    二、药品零售企业的级别划分

    按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为一、二、三、四级。

    一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。

    二级药品零售企业：经营类别为非处方药、实行“双轨制”管理的处方药。

三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药材、中药饮片。

四级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药材、中药饮片等。

    禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。

三、主要工作内容及措施

分级管理的主要工作是：把分级管理与药品零售许可紧密结合起来，在新开办、发生许可事项变更和到期申请换证的药品零售企业中逐步开展。通过试点，重点发展并扶持人员素质高、经营条件好、管理规范的新开办药品零售企业作为示范，以点带面，扎实、稳妥、有效地逐步推进，集中利用两年左右的时间，在全市范围内全面实施。

（一）分级管理的重点工作

    当前分级管理工作的重点是：在审批准入的源头上强化监管，严格按照《海南省药品零售企业分级管理实施标准(试行)》（以下简称分级实施标准）设置药品零售企业。重点把握好以下四个方面。

   1、分级管理的试点范围是：新开办、发生许可事项变更和到期申请换证的药品零售企业。结合我市实际情况和企业自愿申请，我局暂定海口龙华大岛广药房、海南寰岛大酒店有限公司、海南永敬堂药业连锁经营有限公司、海南养天和大药房连锁有限公司、海南广安堂药品超市连锁经营有限公司作为试点单位。

    2、自2008年12月1日起，暂停执行现行的新开办药品零售企业审批标准，按新的分级实施标准受理、审批，对达不到或不符合规定要求的，一律不予核准。

    3、2008年12月1日以后，变更经营范围、注册地址、企业负责人、质量负责人的药品零售企业，许可条件统一按照分级实施标准执行，其人员配备、设施设备条件、药品供应能力和企业管理水平应符合相应的级别。

    4、《药品经营许可证》到期换证的，一律纳入分级管理。

  （二）分级管理的主要措施

    1、树立典型。要按照标准不降低、成熟一家、开办一家的工作要求着力抓好新开办药品零售企业，提高新开办药品零售企业的信息化管理水平，实现药品零售企业购销存网上实时监控，改变药品零售企业的监督管理模式。

    2、逐步在已发证药品零售企业中推行实施。一是积极鼓励各药品零售企业按照分级实施标准的要求进行改造，做好全面实行分级管理的各项准备。二是选择部分药品零售企业实行分级管理，2008年底前，力争部分药品零售企业达到相应级别。

    3、全面推行级别升降管理。制作统一的药品零售企业分级管理标志，免费发放给参与分级管理的药品零售企业。并对药品零售企业实行升降级管理制度，凡达不到相应级别的药品零售企业，降低其管理级别，直至吊销其《药品经营许可证》。达到更高级别条件要求的企业，也可按《药品经营许可证》变更程序申请晋升更高级别。

4、为合理布局城市药品零售网点，扶优扶强发展企业，自2008年12月1日起，所有在城区商业主干道申请新开办的药品零售企业，必须一律达到三级以上药品零售企业标准（大型商场、超市内除外）。

5、新的《药品经营许可证》证号统一格式为：琼+01+DB+许可证流水号（单体药店）+（级别），琼+01+CB+许可证流水号（连锁门店）+（级别）。级别统一用拉丁文表示，即一级：（Ⅰ）；二级：（Ⅱ）；三级：（Ⅲ）；四级：（Ⅳ）。

6、大力加强药品市场整治。进一步加大药品市场整顿和规范力度，为开展分级管理创造公平、公正的市场环境。把推行分级管理与监督检查结合起来，把未实行分级管理的药品零售企业作为监管重点，切实加大检查力度，同时减少对已实行分级管理药品零售企业的监督检查频次。

四、实施步骤

    分级管理试点工作从2008年10月15日开始到2009年5月底结束，分为三个阶段。

    （一）试点准备阶段（2008年10月15日至2008年11月30日）：将海口市药品零售企业分级管理试点工作和实施方案报省局备案后，及时印发辖区内所有药品零售企业，并广泛开展学习宣传，为全市进行分级管理试点工作创造良好的舆论氛围。

    （二）全面实施阶段（2008年12月1日至2009年4月30日）：严格按照实施方案要求和分级标准，精心组织，在全市统一开展发生许可事项变更、新开办及到期换证药品零售企业的分级管理试点工作。

    （三）总结完善阶段（2009年5月1日至5月31日）：对试点工作进行认真总结，梳理试点工作经验，分析研究试点工作存在的问题，建立健全分级管理科学模式和长效运行机制，提升药品零售企业质量管理水平。

    五、组织领导

为全面加强分级管理工作的组织领导，确保工作的顺利开展，成立海口市药品零售企业分级管理工作领导小组：

    组  长：易升运

    副组长：吴银华、李小青

    成  员：邢孔亮、邢福杨、邓云彪、黎新骞

    领导小组下设办公室，办公室设在药品市场监督科，李小青兼任办公室主任，邢孔亮兼任办公室副主任，负责试点工作的组织、协调、督促和落实。

    六、工作要求

   （一）统一思想认识。开展分级管理工作，提高药品零售企业的经营质量管理水平，是保障人民群众用药安全的需要，是建立长效监管机制，推动监管创新的客观要求。海南省食品药品监督管理局把海口市确定为开展分级管理的试点城市之一，既是对海口药品监管工作的肯定，也饱含对海口药品监管工作的期待。要深刻认识这项工作的重要性和必要性，进一步增强责任感和紧迫感，全力推动这项监管模式改革，并确保取得成效。

  （二）加强组织领导。分级管理工作涉及药品监管工作的多个方面，各相关科室都要树立全局一盘棋的思想，既要履行好各自职责，也要齐心协力搞好配合，使分级管理工作有组织、有领导、有计划、按程序进行，切实做到领导重视、重点突出、狠抓落实。

  （三）积极开展宣传教育。分级管理是一项全新的工作，必须及时抓好宣传和培训，要充分利用报刊、网络、电视等媒体大力宣传开展分级管理的重要意义，并通过印发宣传手册、开展咨询等方式有针对性地向药品零售企业及从业人员开展宣传活动，逐步提高监管相对人对分级管理的认识，为分级管理工作的开展营造良好的舆论氛围。

   （四）进一步完善药品零售经营许可制度。要结合分级实施标准的实行，推进药品零售经营许可制度改革，不断提高审批效率，加快审批工作信息化建设，使审批制度更加完善和透明。

   （五）勇于探索和创新。在分级管理工作开展过程中将会遇到许多问题，各科室、稽查队要结合实际情况，以发展的眼光看问题，认真研究解决的办法，不断创新工作思路，努力探索建立药品零售企业监管的长效机制，切实形成具有自己的特点并能在全省范围内推广的分级管理经验，为在全省推行药品零售企业分级管理做出积极贡献。

海南省药品零售企业分级管理实施标准（试  行）

海南省食品药品监督管理局制

二○○八年九月

海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）说明

一、为规范海南省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范》，并参照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）》（以下简称《标准》）。

二、药品零售企业级别划分为一、二、三、四级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药和实行“双轨制”管理的处方药；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药材、中药饮片；四级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药材、中药饮片等。

禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅为药品零售连锁企业经营）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药、注射剂药品。

三、本《标准》适用于海南省设置一、二、三、四级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。

四、本《标准》分三个部分：（一）机构与人员；（二）设施与设备；（三）制度与管理。

五、本《标准》共44项，根据发证机关批准的企业级别、经营范围及实际情况，允许有合理缺项。

六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业申请级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定（√）或否定（X）的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项规定分别执行。

七、本《标准》由海南省食品药品监督管理局负责解释。

海南省药品零售企业分级管理实施标准（试行）

第一部分：机构与人员

第二部分：设施与设备